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南通博奥企业管理咨询有限公司
邹小姐 (市场咨询）
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ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤，防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁发了ISO13485:1996版标准（YY/TO287和YY/TO288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准（我国等同转化标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001:1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。
因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001:1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁发了以后，ISO/TC210又颁发了新的ISO13485:2003标准（我国等同转换的YY/T0287-200X标准正在报批） |
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